식품의약품안전처는 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기에 대한 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 21일 개정했다.

의료기기 사이버보안은 개인 의료정보를 주고받는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.

식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내에 적용키로 했다. IMDRF는 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국 등 10개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다.

기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용한다.